骨质疏松症治疗产品 艾地罗®在中国上市

中外制药株式会社(总部:东京,总裁兼首席执行官:奥田 修)在中国的全资子公司日健中外制药有限公司(总部:泰州市,董事长:幸松邦彦)将于今天在中国上市由中外制药研发的活性维生素D3衍生物 艾地罗),适应症为“绝经后女性骨质疏松症”。本产品已经于2020年12月获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准。

总裁兼首席执行官奥田 修表示,“非常高兴中外制药研发的骨质疏松症治疗药物艾地罗®能够在中国上市。艾地罗®在日本经过多年的临床使用,作为骨质疏松症的治疗药物,迄今为止为1000万以上的患者治疗做出了贡献。“ 同时,他表示,“在骨质疏松症的治疗中,预防骨质疏松性骨折是主要目的。日健中外制药有限公司肩负着中外制药中国业务推进的重任,将通过与罗氏制药中国的合作,让艾地罗®为更多中国的骨质疏松患者做出更多贡献。“

据统计,2014年中国约有8,000万骨质疏松症患者1),其中约有不足四分之一的人群2)正在接受治疗。骨质疏松症的治疗目的是预防骨折,维持和改善患者的生活质量。因此,临床上需要能够增加骨量、抑制骨折发生的药物来帮助实现以上治疗目的。

艾地罗®是中外制药研发的活性维生素D3衍生物,是具有钙代谢和骨代谢改善作用的药物。在日本,从2011年4月开始以骨质疏松症为适应症进行销售。在日本《骨质疏松症防治指南2015年版》3)中,作为活性维生素D3制剂,在骨密度提升、椎体骨折抑制方面的有效性评价等级中获得了A。

中外制药株式会社(总部:东京),是以抗体工程技术为首,以独自的制药技术基础为优势的研究开发型制药企业。作为罗氏集团的重要成员,同时作为东京证券交易所的prime上市企业,在自主独立经营下,致力于创造满足unmet needs的创新医药品。

罗氏是一家全球领先的生物技术企业,总部在瑞士,拥有125余年悠久历史。结合制药和诊断两大领域的独特优势,致力于通过个体化医疗推动科学进步,改善人类生活。

2)原发性骨质疏松症诊疗指南,中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会,《中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志》, 2017, 20(5):413-443.

全国首例药品专利链接诉讼案宣判

4月15日,北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案。法院经审理认为,涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围,判决驳回原告的诉讼请求。据悉,该案为新专利法实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

原告中外制药株式会社研发了一款治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”,在中国取得了上市许可,并拥有相关中国发明专利,还进行了相应登记。被告温州海鹤药业有限公司向国家药监局申请上述原研药的仿制药上市许可,并声明该款仿制药未落入原告相关专利权的保护范围。原告据此向北京知识产权法院提起诉讼,请求确认该仿制药落入其专利权保护范围。

法院经审理认为,被告仿制药的技术方案不同于原告专利的技术方案,未落入其专利权保护范围,判决驳回原告的诉讼请求。宣判后,原告表示将会上诉,被告表示服从一审判决。

如果制药企业没有通过卖药盈利,则缺乏研发动力,便难有新药研发出来,病人就没有好药用,但如果新药价格过高,病人也用不起。仿制药因研发成本相对较低、售价不高,老百姓用得起。因此,需要平衡原研药企业和仿制药企业的利益,“药品专利链接制度”正是新专利法为破解上述难题开出的“法律金方”。

据悉,2021年6月1日,新专利法增设第七十六条,正式确立中国“药品专利链接制度”。随后,最高人民法院发布配套司法解释,确定由北京知识产权法院集中管辖该类案件。

承办法官表示,药品专利链接制度一方面增强原研药企业对市场确定性的判断,使其决定是否加大持续投入,以促进行业创新发展,另一方面为仿制药企业提前确认上市风险,进而推动仿制药高质量发展。通过平衡原研药企业和仿制药企业利益,最大限度地推动药品的可及性,让中国老百姓吃上好药,吃上便宜药。

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